Darzalex® (daratumumab) : Risque de réactivation du virus de l’hépatite B
Le daratumumab est indiqué est indiqué en association pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple en première ou seconde ligne de traitement et en monothérapie pour les adultes en rechute.
Une revue récente des essais cliniques et des cas rapportés en pharmacovigilance a mis en évidence des cas de réactivation du VHB, dont certains d’issue fatale. Pour la majorité, ces cas sont survenus au cours des 6 premiers mois de traitement et des facteurs de risque sont identifiés : antécédent de greffe autologue de cellules souches, administration antérieure ou concomitante d’un immunosuppresseur, et patients vivant ou originaires de régions avec une forte prévalence du VHB.
En raion du risque de réaction du VHB, désormais :
- Tous les patients doivent faire l’objet d’un dépistage d’infection par le VHB avant l’initiation du daratumumab. Les patients déjà traités, sans sérologie VHB préalable, doivent être dépistés ;
- pour les patients présentant une réactivation du VHB, le traitement par daratumumab doit être arrêté et les patients doivent bénéficier d’une consulation par un infectiologue ;
- pour les patients ayant une sérologie positive au VHB, une surveillance clinique et biologique des signes de réactivation doit être instaurée pendant le traitement et au moins 6 mois après l’arrêt ;
- pour les patients chez lesquels la réactivation du VHB est correctement contrôlée, la reprise du traitement doit être discutée avec l’infectiologue.