Motilium® et génériques (dompéridone) : Contre-indication chez l’enfant de moins de 12 ans
La dompéridone indiquée pour le soulagement des nausées et des vomissements, fait l’objet d’une surveillance attentive en raison de ses effets indésirables graves notamment cardiaques, ayant déjà conduit à plusieurs modifications de son AMM.
Dans le cadre de la réévaluation européenne du B/R, une étude d’efficacité comparant la dompéridone au placebo en plus de la réhydratation orale en population pédiatrique (< 12 ans) n’a pas mis en évidence de supériorité de la dompéridone par rapport au placebo. Suite aux résultats négatifs de cette étude :
- la dompéridone devient contre-indiquée chez les enfants de < 12 ans et/ou pesant < 35 kg,
- la suspension buvable ne contiendra plus de seringue.
L’ANSM rappelle également, les recommandations de bon usage, à savoir que:
- la dose est limitée à 10 mgjusqu'à 3 fois par jour, avec une dose maximale de 30 mg par jour.
- la durée de traitement doit être la plus courte possible, sans dépasser 1 semaine de traitemement,
- la dompéridone est contre-indiquée notamment en cas d’insuffisance hépatique et dans certaines situations à risque d’allongement du QT (pathologies cardiaques, interactions médicamenteuses avec les médicaments allongeant l’intervalle QT et les inhibiteurs puissants du CYP3A4).