Xeljanz® (tofacitinib) : Risque d’embolie pulmonaire et de décès à posologie élevée dans la polyarthrite rhumatoïde
Le tofacitinib est indiqué en association avec le méthotrexate, ou en monothérapie (en cas de CI au méthotrexate) pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère chez les adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements de fond antirhumatismaux. Pour mémoire, il est également indiqué (mais non remboursé) pour le traitement de la rectocolite hémorragique (20 mg/j pendant 8 sem puis 10 mg/j en entretien).
Un risque accru d’embolie pulmonaire et de décès a été mis en évidence lors d’un essai clinique dans la polyarthrite rhumatoïde chez des patients ayant au moins un facteur de risque cardiovasculaire, traités par 20 mg/j de tofacitinib.
Dans l’attente de données complémentaires, l’ANSM demande :
- de respecter la posologie de 5 mg x2/ jour autorisée dans cette indication,
- d’informer les patients sur la nécessité de :
o ne pas arrêter ou modifier le dosage de leur traitement sans avis médical,
o de consulter immédiatement s’ils présentent des symptômes évocateurs d’embolie pulmonaire (dyspnée, douleur thoracique, hémoptysie, …).