Préviscan® (fluindione) : Restriction de la prescription aux seuls renouvellements (rappel)
Au cours des 6 premiers mois de traitement, la fluindione est associée à la survenue de pathologies immuno-allergiques, rares mais souvent sévères. Il s'agit, en particulier, d'atteintes rénales (néphropathies tubulo-interstitielles), d'hépatites, d'atteintes hématologiques (neutropénie, agranulocytose), de vascularites et d'atteintes cutanées à type d’urticaire, de PEAGmais aussi de DRESS syndrome. Leur évolution est généralement favorable après l’arrêt précoce de la fluindione et une corticothérapie. Cependant, une altération de la fonction rénale peut persister chez certains patients avec évolution vers une insuffisance rénale chronique. Ces séquelles sont généralement observées en cas de retard au diagnostic et d’arrêt tardif de la fluindione.
Ces effets immuno-allergiques, spécifiques à la fluindione, qui est un dérivé de l'indanedione, ne sont pas rapportés avec les autres antivitamines K qui sont de structure coumarinique (warfarine et acénocoumarol).
En 2017, l’ANSM a estimé qu’en initiation de traitement, les bénéfices de la fluindione ne contrebalancaient pas ses risques.
Ainsi, en raison d’un bénéfice-risque défavorable en cas de primo-prescription, les initiations de traitement par Préviscan® ne sont plus autorisées depuis décembre 2018. Seul le renouvellement d’un traitement bien toléré depuis plusieurs mois chez les patients équilibrés est possible.