Méningiomes rapportés avec chlormadinone (Lutéran® et génériques) et nomégestrol (Lutényl® et génériques)

Comme pour l’acétate de cyprotérone, des cas de méningiome sont rapportés avec 2 autres progestatifs, l’acétate de chlormadinone et l’acétate de nomégestrol à dose thérapeutique. Afin de mieux caractériser ce risque, une enquête de pharmacovigilance est en cours et une étude épidémiologique sera prochainement conduite, car à ce stade, on ne peut conclure que les femmes qui utilisent ces médicaments présentent un risque de méningiome plus élevé que celui observé dans la population générale.

Dans l'attente des résultats, la chlormadinone et le nomégestrol :

• Sont contre-indiqués en cas de méningiome ou d'antécédent 
• Si un méningiome est diagnostiqué au cours du traitement, ce dernier devra être arrêté immédiatement et définitivement et la conduite à tenir devra être discutée avec un neurochirurgien
• Pour toute prescription (nouvelle ou renouvellement), les professionnels de santé devront :
  
  - Informer les patientes de l'existence du risque de méningiome

 - (Ré)-évaluer le bénéfice/risque pour chaque patiente en tenant compte du risque de méningiome

 - Vérifier l'absence d'antécédent de méningiome ou de méningiome connu.

 - Prescrire dans le respect des indications autorisées par l'AMM (*), à la dose la plus faible possible pour la durée la plus courte possible.

NB : on ne sait à ce stade si ces méningiomes régressent ou se stabilisent après arrêt du traitement, comme c’est le cas avec l’ac de cyprotérone, permettant souvent une approche conservatrice.

Texte intégral - ANSM - Février 2019

(*) Chlormadinone : AMM «  troubles gynécologiques liés à une insuffisance en progestérone, hémorragie fonctionnelle et ménorragie des fibromes, endométriose, cycle artificiel en association avec un œstrogène, dysménorrhée. »

(*) Nomégestrol : AMM (cps 5 mg) « troubles menstruels liés à une sécrétion progestéronique insuffisante ou absente ; cycle artificiel en association avec un œstrogène chez la femme ménopausée ; AMM (cps 3,75 mg) «  traitement hormonal substitutif des femmes ménopausées et non hystérectomisées, en association à un œstrogène. »