Pneumorel® (fenspiride) : AMM suspendue en raison d'un risque de troubles du rythme cardiaque
Pneumorel® 80 mg comprimé et Pneumorel® 0,2% sirop (fenspiride) sont utilisés en traitement de la toux et de l’expectoration au cours des bronchopneumopathies bénignes.
Des cas de troubles du rythme cardiaque (5 cas d’allongement de l’intervalle QT, dont 3 associés à des torsades de pointe) au cours du traitement par fenspiride ont conduit à la réalisation d’études expérimentales complémentaires. Ces études ont montré que le fenspiride a le potentiel d’allonger l'intervalle QT.
Les laboratoires Servier, en accord avec l’ANSM, informent que :
- l’ANSM a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride à partir du 08 février 2019, au vu de ces données et considérant que le fenspiride est utilisé dans le traitement des signes fonctionnels respiratoires d’affections respiratoires bénignes pour lesquels il existe des alternatives thérapeutiques
- un rappel de lot a été mis en œuvre à cette date
- les professionnels de santé ne doivent plus prescrire ou délivrer ces médicaments
- les patients doivent arrêter leur traitement et le rapporter en pharmacie