Valsartan : Nouveau retrait de lots et nouvelles recommandations de prescription
La présence possible d'une nouvelle impureté, la NDEA (N-nitrosodiéthylamine), a été identifiée dans certaines spécialités de valsartan. Ainsi Valsartan Mylan Pharma® et Teva®, Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan Pharma® et Teva® et Amlodipine/Valsartan Teva® font l'objet d'un rappel de lot.
Pour mémoire, certaines spécialités de valsartan ont déjà fait l'objet d'un retrait du marché en juillet et août 2018, suite à la mise en évidence d'une autre impureté, la NDMA (N- nitrosodiméthylamine).
Devant le risque de rupture de stock de valsartan, l'ANSM informe que:
- Les médecins devront faire figurer la mention "traitement indispensable pour ce patient" sur l'ordonnance dans les indications où il n'existe pas d'alternative au valsartan :
- insuffisance cardiaque non contrôlée par candesartan ou losartan
- traitement du post-infarctus du myocarde
- hypertension artérielle équilibrée traitée en polythérapie.
- Les pharmaciensdevront :
- Dispenser la spécialité à base de valsartan si l'ordonnance précise la mention « traitement indispensable pour ce patient».
- Si l'ordonnance ne le précise pas, contacter le prescripteur qui indiquera si le patient relève ou non de cette catégorie
- Les patients traités par valsartandoivent consulter leur médecin qui décidera de la conduite à tenir et dans l'attente n’interrompre en aucun cas le traitement par valsartan