Ozurdex® (dexaméthasone) : Recommandations suite à un défaut qualité
Ozurdex®, implant intravitréen avec applicateur de dexaméthasone fait l’objet d’un retrait de lots en raison de la présence possible d'une particule de silicone (300 µm) provenant du manchon de l'aiguille, et qui n’est pas dégradable.
Les complications possibles suite à l’injection d’une particule de silicone peuvent être :
- Une obstruction de la vision par la particule : la présence de la particule mime ainsi une opacité vitréenne endogène (corps flottants).
- Une inflammation intraoculaire chez les patients présentant une hypersensibilité, pour lesquels il est recommandé de suivre, à intervalles réguliers, au cours des examens de routine, la survenue potentielle d'une réaction inflammatoire intraoculaire.
- Des effets indésirables cornéens avec une possible migration de la particule dans la chambre antérieure chez les patients présentant un orifice entre les segments antérieur et postérieur de l'œil (i.e capsulectomie ou iridectomie).
En conséquence, l’ANSM recommande une surveillance clinique et une vigilance devant :
- Une inflammation oculaire non contrôlée ou persistante ne correspondant pas à l'évolution de la maladie observée habituellement,
- La présence de corps flottants permanents et denses dans le champ de vision, persistants plus de 12 mois après la dernière administration et non attribués à la pathologie sous-jacente,
- Tout effet indésirable cornéen associé à la présence d'un corps étranger (300 µm) dans la chambre antérieure et ne se dégradant pas,
- toute augmentation de la pression intraoculaire chez les patients traités sans antécédent d’augmentation de la pression intraoculaire,
- La présence d’une particule bleue d'environ 300 µm à l'examen dans le vitré ou la chambre antérieure.
Enfin, dans l’attente de l’arrivée des nouveaux lots, il est recommandé:
- pour les initiations de traitement: d’envisager les alternatives thérapeutiques disponibles et d'utiliser Ozurdex® en dernier recours,
- en cas de poursuite du traitement: de tenir compte la balance bénéfice/risque s’il n'est pas possible de différer le traitement ou si les alternatives thérapeutiques sont inadaptées ou indisponibles.Le praticien devra alors informer le patient du défaut potentiel et des risques associés, et mettre en place une surveillance régulière permettant de détecter la survenue d'effets indésirables.