Zelboraf® (vémurafenib) et Cotellic® (cobimétinib) : Risque d'atteinte ophtalmique et prise en charge
Le vémurafénib (Zelboraf®) est indiqué en monothérapie ou en association au cobimétinib (Cotellic®) chez l’adulte atteint d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation BRAF V 600.
Le risque d'atteinte ophtalmique associé au traitement par chacun de ces deux médicaments est identifié depuis les essais cliniques. Il s'agit pour le vémurafénib d'uvéite (fréquent) et d'occlusion de la veine de la rétine (peu fréquent) et pour le cobimétinib de vision trouble (très fréquent), de déficience visuelle (fréquent) et de rétinopathie séreuse (très fréquent).
Une enquête de pharmacovigilance a mis en évidence des retards au diagnostic et/ou à la prise en charge des troubles visuels ayant une incidence sur le pronostic visuel du patient.
Le laboratoire Roche, en accord avec l'ANSM, rappelle et informe que, chez les patients traités par vémurafénib, avec ou sans cobimétinib :
- Une surveillance régulière doit être effectuée pour détecter l'apparition ou l'aggravation de troubles visuels
- Le rôle du médicament doit être évoqué devant tout symptôme évoquant une uvéite, une occlusion de la veine de la rétine ou une rétinopathie.
- Un examen ophtalmologique approfondi doit être réalisé rapidement en cas de troubles de la vision (diminution de la vision centrale, vision floue ou perte d'acuité visuelle) ou d’œil rouge ou douloureux, afin d'assurer une prise en charge rapide et adaptée pour prévenir le risque de complication.
- Une adaptation du traitement (réduction de dose, interruption voire arrêt définitif du traitement) devra être discutée avec le prescripteur, en fonction de la symptomatologie des troubles visuels observés et de l'état clinique du patient.