Zykadia® (céritinib) : Nouvelle posologie recommandée
Le céritinib est indiqué pour le traitement des patients adultes en première ligne ou plus (après traitement par crizotinib) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNC) avancé avec réarrangement du gène anaplastic lymphoma kinase (ALK-positif).
Les résultats d’une étude d’optimisation de la dose pour la tolérance gastro-intestinale (étude ASCEND-8) mettent en évidence une exposition comparable à l’état d’équilibre et une efficacité similaire du céritinib chez les patients traités en première ligne à la posologie de 450 mg 1 fois par jour avec de la nourriture comparée à la posologie initiale de 750 mg 1 fois par jour à jeun. En ce qui concerne la tolérance digestive, le risque de survenue d’effets indésirables gastro-intestinaux est réduit dans le groupe 450 mg/j. L’ANSM informe donc que :
- La posologie d’initiation recommandée de Zykadia® est de 450 mg une fois par jour avec de la nourriture (repas léger ou repas complet), en remplacement de 750 mg une fois par jour à jeun.
- Les patients en cours de traitement par Zykadia® 750 mg/j à jeun, sans intolérance particulière peuvent rester à cette même posologie.
- Pour les patients qui sont dans l’incapacité de prendre Zykadia® avec de la nourriture, un schéma thérapeutique alternatif continu peut être la prise de Zykadia® à jeun (aucune nourriture 2 heures avant et 1 heure après la prise) à la posologie maximale de 750 mg/j.
- Les patients ne doivent pas alterner entre des prises à jeun et avec de la nourriture.
Dans l’attente de l’actualisation de la notice et pour prévenir d’un risque d’erreur médicamenteuse, l’ANSM recommande pour :
- les prescripteurs d’indiquer la posologie avec les modalités de prise de Zykadia®,
- les pharmaciens d’officine et pharmaciens hospitaliers de remettre le feuillet patient informant de la modification de la posologie au patient lors de la délivrance de Zykadia®.