Prolia® (dénosumab) : Risque de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement
Le dénosumab (Prolia®) est indiquédans l'ostéoporose (femmes ménopausées et hommes à risque élevé de fractures ou avec traitement hormono-ablatif). L’HAS l’a positionné en seconde intention dans l’ostéoporose post-ménopausique.
Des cas de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement sont rapportés en France et à l’étranger. L’hypothèse d’une diminution de la densité minérale osseuse liée à un effet rebond de la résorption osseuse après l’arrêt du traitement est évoquée. Ce risque avait déjà fait l’objet d’une première analyse en 2016, mais les données disponibles n’étaient pas suffisantes pour conclure.
Dans l’attente des conclusions de l’enquête de pharmacovigilance (attendue à l’automne 2018), l’ANSM rappelle que :
- les sociétés savantes (Société Française de Rhumatologie et groupe de recherche et d’Information sur les ostéoporoses) recommandent, compte tenu de la perte osseuse et du risque de fracture d’instaurer, en relai de Prolia®, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pendant 6 à 12 mois.
- les patients ne doivent pas interrompre leur traitement sans avis médical.