Ocaliva® (acide obéticholique) : Risque d’hépatite en cas de cholangite biliaire primitive avec insuffisance hépatique modérée à sévère
Ocaliva® est un acide biliaire modifié agoniste du récepteur farnésoïde X indiqué en traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) en association à l’acide ursodésoxycholique (AUDC) chez les adultes répondant de façon inadéquate à l’AUDC, ou en monothérapie en cas d’intolérance à l’AUDC.
Depuis la mise sur le marché, des cas de lésions hépatiques graves et des décès ont été signalés en début de traitement ou après plusieurs mois, chez des patients avec insuffisance hépatique modérée à sévère traités par des doses d’acide obéticholique plus élevées que celle recommandées dans l’AMM. Les patients atteints de CBP avec insuffisance hépatique et cirrhose ou taux de bilirubine élevé sont plus à risque de complication hépatique.
Le laboratoire Intercept en accord avec l’EMA et l’ANSM :
- Informe du renforcement des adaptations posologiques d’Ocaliva® en cas de CBP avec insuffisance hépatique modérée à sévère.
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Non cirrhotique ou stade A de Child-Pugh |
Stade B ou C de Child-Pugh ou cirrhose décompensée |
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Dose initiale |
5 mg 1 fois/jour |
5 mg 1 fois/semaine |
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Augmentation de la dose * |
10 mg 1 fois/jour après 6 mois* |
5 mg 2 fois/semaine (à au moins 3 jours d’intervalle) après 3 mois* puisselon la réponse et la tolérance 10 mg 2 fois/semaine(à au moins 3 jours d’intervalle) |
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Dose maximale |
10 mg 1 fois/jour |
10 mg 2 fois/semaine |
* si le patient tolère l’acide obéticholique et en cas de réduction insuffisante des phosphates alcalines et/ou de la bilirubine totale après le délai mentionné.
- Rappelle qu’il est nécessaire de :
- Connaître la fonction hépatique avant l’instauration du traitement,
- Surveiller cliniquement et biologiquement la progression de la CBP pour déterminer si un ajustement de posologie est nécessaire,
- Surveiller étroitement les patients à risque accru de décompensation hépatique,
- Réduire la fréquence des prises en cas de progression du stade A de Child-Pugh vers les stades B ou C.