Aclotine® (antithrombine humaine) : Risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité chez le nouveau-né prématuré avec détresse respiratoire aigue
L’antithrombine humaine est indiquée chez les patients avec un déficit constitutionnel en traitement préventif (en cas de chirurgie ou grossesse) et/ou curatif des accidents thromboemboliques, et chez les patients avec un déficit acquis sévère (< 60 %) dans les CIVD graves évolutives, notamment associées à un état septique.
L’analyse par l’EMA des dernières données de la littérature (1 essai clinique et 2 revues systématiques) concernant l’utilisation de l’antithrombine humaine hors AMM chez les nouveau-nés prématurés présentant un syndrome de détresse respiratoire (SDR), souvent associé à un faible taux d’antithrombine, suggère :
- un risque accru d’hémorragie intracrânienne et de mortalité,
- l’absence de bénéfice clinique pour ces enfants.
Par conséquence, l’EMA en accord avec l’ANSM souhaite rappeler que l’antithrombine humaine n’est pas indiquée chez le nouveau-né prématuré présentant un SDR.
Le rapport bénéfice/risque de l’antithrombine humaine reste favorable dans les indications de l’AMM.