Tavneos® (avacopan) - Retrait d’AMM
Tavneos® (avacopan), en association au rituximab ou au cyclophosphamide, est indiqué dans la granulomatose avec polyangéite (GPA) et la polyangéite microscopique (PAM) sévère et active.
De nouveaux cas d’atteinte hépatique et de syndrome des voies biliaires évanescentes (VBDS), y compris des cas d’issue fatale ont été rapportés. Les exigences de surveillance de la fonction hépatique ont ainsi été renforcées.
Après réévaluation, l’EMA prenant en compte les préoccupations quant à l’intégrité des données de l’étude ADVOCATE, a conclu que les données ne permettent plus de démontrer un bénéfice suffisant pour compenser les risques graves associés à Tavneos®. Par conséquent, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Tavneos® n’est plus favorable et a recommandé le retrait de son AMM dans l’UE.
Ainsi :
· Aucun nouveau traitement par Tavneos® ne doit être initié.
· Les prescripteurs doivent contacter les patients traités afin d’arrêter le traitement et de les orienter vers d’autres options thérapeutiques.
· La fonction hépatique doit être surveillée jusqu’à l’arrêt du traitement : au moins toutes les 2 semaines pendant 3 mois, puis toutes les 4 semaines jusqu’à 6 mois.
· Tavneos® doit être immédiatement arrêté en cas de suspicion de VBDS.