Ocrevus® (ocrelizumab) : Risque d’atteinte hépatique
Ocrevus® est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (SEP-R).
Une revue de données a permis de conclure à un risque d’atteinte hépatique d’origine médicamenteuse associée à Ocrevus® (en particulier la 1ère dose). Ces hépatites sont survenues généralement avec un délai d'un mois, certaines étaient sévères et mettaient en jeu le pronostic vital, avec une élévation marquée des transaminases associée à une augmentation de la bilirubine totale. Dans quelques cas, les patients ont été temporairement inscrits sur une liste d’attente de transplantation hépatique.
En accord avec l’EMA et l’ANSM, le laboratoire Roche informe que :
· des tests de la fonction hépatique doivent être effectués :
-avant l’instauration d’Ocrevus®
-avant la seconde perfusion de la dose initiale de 300 mg pour la forme IV.
-systématiquement en cas de symptôme évocateur d’atteinte hépatique
· les patients doivent être informés du risque et de consulter immédiatement en cas de symptôme évocateur d’atteinte hépatique (troubles digestifs, ictère ou urines colorées)
· si une atteinte hépatique est confirmée, Ocrevus® doit être interrompu et il ne pourra être repris que si une autre étiologie plausible peut expliquer l’atteinte hépatique.
P.J. : Lettre aux professionnels de santé - ANSM - Octobre 2026.