Solutés d’HEA (Isovol®, Restorvol®, Voluven®) : Renforcement des restrictions d'indication

Les indications des solutés de remplissage à base d'hydroxyéthylamidon (HEA)* ont été restreintes en 2013 en raison du risque plus élevé d'effets indésirables (rénaux, hépatiques, …) et d’une mortalité supérieure à celle observée avec les cristalloïdes.

 

Malgré ces restrictions, ces solutions sont toujours utilisées chez des patients présentant des contre-indications.

 

Les laboratoires en accord avec l’EMA et l'ANSM :

-       Informent que la distribution des solutés d’HEA sera bientôt restreinte

-       Rappellent que les solutés d’HEA :

• sont indiqués uniquement dans l’hypovolémie due à des pertes sanguines aiguës lorsque l'utilisation des cristalloïdes seules est jugée insuffisante
• sont contre indiqués en cas de :

- Sepsis

- Patients de réanimation.

- Insuffisance rénale ou thérapie d’épuration extrarénale.

- Déshydratation.

- Patients brûlés

- Hémorragie intracrânienne ou cérébrale.

- Surcharge hydrique, y compris œdème pulmonaire

- Coagulopathie sévère.

- Insuffisance hépatique sévère.

 

L’ANSM insiste sur l’importance du strict respect des conditions de l’AMM, garantie de la sécurité des patients et de la pérennité de l’accès à ces médicaments.

 

Texte intégral -  ANSM - août 2018

 

*Isovol®, Restorvol®, Voluven®